В России начнут дешеветь лекарства
Через два года в России начнут снижаться цены на лекарства. Этому поможет создание общего с Белоруссией и Казахстаном рынка медпрепаратов и изделий.
До конца года подпишут соглашения о единых принципах и правилах их обращения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Сам союз начнет действовать с 1 января 2015 года. Спецраздел в договоре о его создании посвящен принципам технического регулирования, рассказал "РГ" директор департамента Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Василий Бойцов.
Название у лекарства будет одно. И никакие "смежные имена" не должны путать людей и таможенников
Василий Борисович, за счет чего же могут подешеветь таблетки?
Василий Бойцов: Поясню на примере их регистрации. Чтобы сегодня начать продажу того или иного лекарства в России, сначала нужно подать заявление в минздрав, пройти десятки процедур, в том числе получить разрешение на проведение клинических испытаний на добровольцах. Это все дорогостоящие мероприятия.
А чтобы затем получить разрешение на продажу тех же самых лекарств в Казахстане или Белоруссии, придется преодолеть еще с десяток подобных препон. Сейчас предлагается создать единую открытую, прозрачную систему, когда испытывать лекарства можно не только на территории одной страны, а в любой из стран ЕЭС по выбору заявителя. Будет также сформирована специальная информационная система - Единый реестр лекарств.
Орган, зарегистрировавший препарат, проконтролирует, чтобы он занял свое официальное место в Реестре. Причем именоваться лекарства станут по одному действующему веществу. Например, ацетилсалициловая кислота. Сейчас у нее десятки "смежных" названий, разбираться в них нелегко ни таможенникам на внешнем периметре наших границ, ни контролерам, ни потребителям. Под это соглашение готовим целый ряд документов.
Реестры будут в открытом доступе?
Василий Бойцов: Да. И в первую очередь они появятся на официальном сайте Евразийской экономической комиссии.
А сколько уже технических регламентов Таможенного союза действует?
Василий Бойцов: Принято 34 регламента. Они регулируют безопасность большой группы товаров: продуктов, парфюмерии, косметики, топлива, детских товаров, одежды, обуви, автомобилей, мебели. 26 регламентов уже вступили в силу.
К 2015 году должны быть приняты до 60 технических регламентов. Не успеваете?
Василий Бойцов: Количество - не самоцель. Главное - целесообразность. В высокой степени готовности регламенты на табак, алкоголь, рыбу, корма. По регламентам на питьевую воду, обслуживание рельсового транспорта, метрополитена идут дискуссии.
Многие специалисты вообще предлагают сократить единое техническое регулирование по отдельным регламентам. Например, по приборам учета в жилищно-коммунальном хозяйстве. Это счетчики тепла, энергии, газа. Дело в том, что счетчики - это часть государственной тарифной политики. И в каждой стране в этой сфере свои требования по установке, контролю, производству. Получается, что техрегламенты Таможенного союза вторгаются в сферу национального регулирования, а поэтому не очень желательны.
Есть технические регламенты в начальной стадии проработки, и тоже очень дискуссионные. Например, "О безопасности зданий, сооружений и строительных материалов". Надо ли нам утверждать общий технический регламент? Вопрос. Техническое регулирование зданий и сооружений в плане интеграции - не очень понятно, так как климатические и сейсмические особенности, архитектурные проекты для каждой страны свои. А вот регламентировать единые требования к строительным материалам важно. Пока сошлись на том, что техническое регулирование в Евразийском экономическом союзе должно распространяться на проектирование и изыскательские работы.
И как продвигается техрегламент по метро?
Василий Бойцов: На эту тему тоже идут дискуссии. Технический регламент "О безопасности подвижного состава метрополитена" вызывает вопросы. Мы должны создавать единые требования к вагонам и поездам или к их составным частям как части сложной продукции? Грани пока размыты.
Но поскольку одна из целей техрегламентов - это еще и пресекать избыточные барьеры для ведения предпринимательской деятельности (в том числе и при поставках продукции для метрополитенов в странах Таможенного союза), то многие склоняются ограничить регулирование составными частями сложной продукции.
Хорошо, примут все техрегламенты. А как и кто будет контролировать их исполнение?
Василий Бойцов: Эта тема тоже много обсуждалась. Ответственность - административная, уголовная - в наших странах разная. Сейчас, например, готовится проект Соглашения между государствами Таможенного союза "Об общей безопасности продукции". Аналогичное соглашение действует в Евросоюзе.
Например, сейчас на российском рынке продаются экзотические аппараты американских производителей, предназначенные для полетов над водой, так называемые "водяные реактивные ранцы". В воздух на водяные столбы примерно на 10-20 метров "пилот" поднимается при помощи водяных струй, создающих реактивную тягу. Насос и топливный бак располагаются внутри небольшой лодки, от которой к ранцу идет 10-метровый шланг. Владелец аппарата может менять скорость, направление и высоту, лететь, окуная ноги в воду, нырять, выныривать обратно, зависать на одном месте.
Это не аттракцион, не гидроцикл, не маломерное судно, не летательное средство. Данная инновационная продукция не регулируется нашими техническими регламентами, нормативами. Тем не менее на рынке она появилась. Понятно, что создатели "водяного ранца" работали над его надежностью и безопасностью, прежде чем решили, что продукт готов к открытой продаже. Но в США другое техническое законодательство, по которому этот товар допустили к продаже.
У нас идеология одна - Евразийский экономический союз не запрещает того, что не запрещено. В отношении инновационных товаров мы, наверное, пойдем по этому пути.
А что нового принесет система аккредитации?
Василий Бойцов: Она остается на национальном уровне. И с 1 января 2015 года качество услуг аккредитованных органов по сертификации и лабораторий (центров) будет расти.
В договоре есть норма, предусматривающая гармонизацию требований, предъявляемых к компетентности экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Национальными органами по аккредитации формируются реестры таких экспертов, и эти сведения будут размещаться на официальном сайте комиссии. Все национальные центры должны обеспечить обучение специалистов по определенным программам.
Источник: "Российская газета"
23 июня 2014
До конца года подпишут соглашения о единых принципах и правилах их обращения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Сам союз начнет действовать с 1 января 2015 года. Спецраздел в договоре о его создании посвящен принципам технического регулирования, рассказал "РГ" директор департамента Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Василий Бойцов.
Название у лекарства будет одно. И никакие "смежные имена" не должны путать людей и таможенников
Василий Борисович, за счет чего же могут подешеветь таблетки?
Василий Бойцов: Поясню на примере их регистрации. Чтобы сегодня начать продажу того или иного лекарства в России, сначала нужно подать заявление в минздрав, пройти десятки процедур, в том числе получить разрешение на проведение клинических испытаний на добровольцах. Это все дорогостоящие мероприятия.
А чтобы затем получить разрешение на продажу тех же самых лекарств в Казахстане или Белоруссии, придется преодолеть еще с десяток подобных препон. Сейчас предлагается создать единую открытую, прозрачную систему, когда испытывать лекарства можно не только на территории одной страны, а в любой из стран ЕЭС по выбору заявителя. Будет также сформирована специальная информационная система - Единый реестр лекарств.
Орган, зарегистрировавший препарат, проконтролирует, чтобы он занял свое официальное место в Реестре. Причем именоваться лекарства станут по одному действующему веществу. Например, ацетилсалициловая кислота. Сейчас у нее десятки "смежных" названий, разбираться в них нелегко ни таможенникам на внешнем периметре наших границ, ни контролерам, ни потребителям. Под это соглашение готовим целый ряд документов.
Реестры будут в открытом доступе?
Василий Бойцов: Да. И в первую очередь они появятся на официальном сайте Евразийской экономической комиссии.
А сколько уже технических регламентов Таможенного союза действует?
Василий Бойцов: Принято 34 регламента. Они регулируют безопасность большой группы товаров: продуктов, парфюмерии, косметики, топлива, детских товаров, одежды, обуви, автомобилей, мебели. 26 регламентов уже вступили в силу.
К 2015 году должны быть приняты до 60 технических регламентов. Не успеваете?
Василий Бойцов: Количество - не самоцель. Главное - целесообразность. В высокой степени готовности регламенты на табак, алкоголь, рыбу, корма. По регламентам на питьевую воду, обслуживание рельсового транспорта, метрополитена идут дискуссии.
Многие специалисты вообще предлагают сократить единое техническое регулирование по отдельным регламентам. Например, по приборам учета в жилищно-коммунальном хозяйстве. Это счетчики тепла, энергии, газа. Дело в том, что счетчики - это часть государственной тарифной политики. И в каждой стране в этой сфере свои требования по установке, контролю, производству. Получается, что техрегламенты Таможенного союза вторгаются в сферу национального регулирования, а поэтому не очень желательны.
Есть технические регламенты в начальной стадии проработки, и тоже очень дискуссионные. Например, "О безопасности зданий, сооружений и строительных материалов". Надо ли нам утверждать общий технический регламент? Вопрос. Техническое регулирование зданий и сооружений в плане интеграции - не очень понятно, так как климатические и сейсмические особенности, архитектурные проекты для каждой страны свои. А вот регламентировать единые требования к строительным материалам важно. Пока сошлись на том, что техническое регулирование в Евразийском экономическом союзе должно распространяться на проектирование и изыскательские работы.
И как продвигается техрегламент по метро?
Василий Бойцов: На эту тему тоже идут дискуссии. Технический регламент "О безопасности подвижного состава метрополитена" вызывает вопросы. Мы должны создавать единые требования к вагонам и поездам или к их составным частям как части сложной продукции? Грани пока размыты.
Но поскольку одна из целей техрегламентов - это еще и пресекать избыточные барьеры для ведения предпринимательской деятельности (в том числе и при поставках продукции для метрополитенов в странах Таможенного союза), то многие склоняются ограничить регулирование составными частями сложной продукции.
Хорошо, примут все техрегламенты. А как и кто будет контролировать их исполнение?
Василий Бойцов: Эта тема тоже много обсуждалась. Ответственность - административная, уголовная - в наших странах разная. Сейчас, например, готовится проект Соглашения между государствами Таможенного союза "Об общей безопасности продукции". Аналогичное соглашение действует в Евросоюзе.
Например, сейчас на российском рынке продаются экзотические аппараты американских производителей, предназначенные для полетов над водой, так называемые "водяные реактивные ранцы". В воздух на водяные столбы примерно на 10-20 метров "пилот" поднимается при помощи водяных струй, создающих реактивную тягу. Насос и топливный бак располагаются внутри небольшой лодки, от которой к ранцу идет 10-метровый шланг. Владелец аппарата может менять скорость, направление и высоту, лететь, окуная ноги в воду, нырять, выныривать обратно, зависать на одном месте.
Это не аттракцион, не гидроцикл, не маломерное судно, не летательное средство. Данная инновационная продукция не регулируется нашими техническими регламентами, нормативами. Тем не менее на рынке она появилась. Понятно, что создатели "водяного ранца" работали над его надежностью и безопасностью, прежде чем решили, что продукт готов к открытой продаже. Но в США другое техническое законодательство, по которому этот товар допустили к продаже.
У нас идеология одна - Евразийский экономический союз не запрещает того, что не запрещено. В отношении инновационных товаров мы, наверное, пойдем по этому пути.
А что нового принесет система аккредитации?
Василий Бойцов: Она остается на национальном уровне. И с 1 января 2015 года качество услуг аккредитованных органов по сертификации и лабораторий (центров) будет расти.
В договоре есть норма, предусматривающая гармонизацию требований, предъявляемых к компетентности экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Национальными органами по аккредитации формируются реестры таких экспертов, и эти сведения будут размещаться на официальном сайте комиссии. Все национальные центры должны обеспечить обучение специалистов по определенным программам.
Источник: "Российская газета"
23 июня 2014
